394
394
Mai Multe Vizualizări
Descriere
Informaţii
Informaţii adiţionale
Compoziţie
5 ml sirop conţin clorhidrat de tiamină 5 mg, riboflavină 2 mg sub formă de riboflavină sodiu fosfat dihidrat, clorhidrat de piridoxină 2 mg, nicotinamidă 20 mg, D-pantenol 3 mg şi excipienţi: benzoat de sodiu, zahăr, glicerină, propilenglicol, acid citric, ulei de portocale, ulei de lămåie, esenţă artificială de caramel, aromă de caise, alcool etilic 95%, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Vitamine B-complex, inclusiv combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Vitamina B complex este indicată în: Tratamentul deficitului de vitamine B - boala Beri-Beri, pelagra, după terapie cu antibiotice sau chimioterapice, polinevrite şi nevrite de etiologii diverse, tulburări cardiovas-culare asociate cu deficitul de vitamina B1 ; Stări fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B - perioada de creştere, convalescenţa după boli infecţioase sau parazitare, diaree. Greaţă, vomă şi constipaţie în timpul sarcinii.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină, riboflavină, clorhidrat de piridoxină, nicotinamidă, D-pantenol sau la oricare dintre excipienţi.
- Tratamentul concomitent cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
Precauţii
Tiamina şi riboflavina
Rar, în urma administrării de tiamină pot să apară reacţii adverse, însă reacţiile de hipersensitivitate apar în special după administrarea parenterală. Severitatea acestor reacţii variază de la foarte uşoare pånă la şoc anafilactic letal în cazuri foarte rare. Piridoxină
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată. Nicotinamida
Acidul nicotinic trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu istoric de ulcer gastro-intestinal, diabet zaharat, gută sau insuficienţă hepatică. Investigarea diagnostică a funcţiilor hepatice şi a glicemiei trebuie frecvent monitorizate.
D-pantenolul
S-au raportat puţine cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol.
Zahăr
Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conţine 2,5 g zahăr/doza. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Interacţiuni
Tiamina
Antagoniştii tiaminei, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul acesteia. Antiacidele inhibă resorbţia de tiamina.
Piridoxina
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactiva- rea piridoxinei.
Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproxima¬tiv 2 ori.
Nicotinamida
Exista un risc crescut de miopatie sau rabdomioliză cånd acidul nicotinic este folosit cu statine. Acidul nicotinic poate creşte necesarul de insulină sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat faptul că colestipolul şi colestiramina pot reduce disponibilitatea acidului nicotic, unii producători recomandånd un interval de cel puţin 4 pånă la 6 ore între administrarea de acid nicotinic şi răşinile care leagă acizii biliari.
Atentionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile în prezent nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc şi din motive de precauţie este de preferat ca acest medicament să nu se administreze în timpul sarcinii. Deoarece nu există informaţii privind excretarea în laptele matern ale substanţelor active din medicament, nu se recomandă administrarea acestuia în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 2-3 măsuri dozatoare pe zi (10 - 15 ml sirop pe zi).
Copii cu vårsta peste 1 an şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 măsuri dozatoare (5-10 ml sirop pe zi). Siropul se poate administra nediluat, amestecat cu apă sau suc de fructe sau adăugat unor alimente semisolide.
Reacţii adverse
Vitamina B complex este bine suportată. Pot să apară colorarea în galben a urinii (datorită vitaminei B2) şi, foarte rar, la doze foarte mari sau după cure prelungite, tulburări neurologice reversibile la oprirea tratamentului (datorita vitaminei B6).
Alte reacţii adverse raportate, în special în urma administrării de doze mari de acid nicotinic, includ xeroză, prurit, hiperpig- mentare, crampe abdominale, diaree, greaţă, vărsături, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, ambliopie, icter şi insuficienţă hepatică, scăderea toleranţei la glucoză, hiperglicemie şi hiperuricemie. Majoritatea acestor reacţii dispar la întreruperea tratamentului.
Supradozaj
Nu există date clinice privind supradozajul la om.
Păstrare
A nu se lăsa la îndemåna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop şi măsură dozatoare din PEJD gradată la 5 ml şi 10 ml.
Producător
EGYPTIAN INTERNATONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co. (E.I.P.I.C.O.), Egipt
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
E.I.P.I.Co MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, Romånia
Responsabil cu eliberarea seriei
S.C. FELSIN FARM S.R.L
B-dul Ion Mihalache nr.11,sector 1,Bucureşti,Romania
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2008
5 ml sirop conţin clorhidrat de tiamină 5 mg, riboflavină 2 mg sub formă de riboflavină sodiu fosfat dihidrat, clorhidrat de piridoxină 2 mg, nicotinamidă 20 mg, D-pantenol 3 mg şi excipienţi: benzoat de sodiu, zahăr, glicerină, propilenglicol, acid citric, ulei de portocale, ulei de lămåie, esenţă artificială de caramel, aromă de caise, alcool etilic 95%, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Vitamine B-complex, inclusiv combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Vitamina B complex este indicată în: Tratamentul deficitului de vitamine B - boala Beri-Beri, pelagra, după terapie cu antibiotice sau chimioterapice, polinevrite şi nevrite de etiologii diverse, tulburări cardiovas-culare asociate cu deficitul de vitamina B1 ; Stări fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B - perioada de creştere, convalescenţa după boli infecţioase sau parazitare, diaree. Greaţă, vomă şi constipaţie în timpul sarcinii.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină, riboflavină, clorhidrat de piridoxină, nicotinamidă, D-pantenol sau la oricare dintre excipienţi.
- Tratamentul concomitent cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
Precauţii
Tiamina şi riboflavina
Rar, în urma administrării de tiamină pot să apară reacţii adverse, însă reacţiile de hipersensitivitate apar în special după administrarea parenterală. Severitatea acestor reacţii variază de la foarte uşoare pånă la şoc anafilactic letal în cazuri foarte rare. Piridoxină
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată. Nicotinamida
Acidul nicotinic trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu istoric de ulcer gastro-intestinal, diabet zaharat, gută sau insuficienţă hepatică. Investigarea diagnostică a funcţiilor hepatice şi a glicemiei trebuie frecvent monitorizate.
D-pantenolul
S-au raportat puţine cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol.
Zahăr
Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Conţine 2,5 g zahăr/doza. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Interacţiuni
Tiamina
Antagoniştii tiaminei, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul acesteia. Antiacidele inhibă resorbţia de tiamina.
Piridoxina
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ hidralazina, isoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactiva- rea piridoxinei.
Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproxima¬tiv 2 ori.
Nicotinamida
Exista un risc crescut de miopatie sau rabdomioliză cånd acidul nicotinic este folosit cu statine. Acidul nicotinic poate creşte necesarul de insulină sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat faptul că colestipolul şi colestiramina pot reduce disponibilitatea acidului nicotic, unii producători recomandånd un interval de cel puţin 4 pånă la 6 ore între administrarea de acid nicotinic şi răşinile care leagă acizii biliari.
Atentionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile în prezent nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc şi din motive de precauţie este de preferat ca acest medicament să nu se administreze în timpul sarcinii. Deoarece nu există informaţii privind excretarea în laptele matern ale substanţelor active din medicament, nu se recomandă administrarea acestuia în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 2-3 măsuri dozatoare pe zi (10 - 15 ml sirop pe zi).
Copii cu vårsta peste 1 an şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 măsuri dozatoare (5-10 ml sirop pe zi). Siropul se poate administra nediluat, amestecat cu apă sau suc de fructe sau adăugat unor alimente semisolide.
Reacţii adverse
Vitamina B complex este bine suportată. Pot să apară colorarea în galben a urinii (datorită vitaminei B2) şi, foarte rar, la doze foarte mari sau după cure prelungite, tulburări neurologice reversibile la oprirea tratamentului (datorita vitaminei B6).
Alte reacţii adverse raportate, în special în urma administrării de doze mari de acid nicotinic, includ xeroză, prurit, hiperpig- mentare, crampe abdominale, diaree, greaţă, vărsături, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, ambliopie, icter şi insuficienţă hepatică, scăderea toleranţei la glucoză, hiperglicemie şi hiperuricemie. Majoritatea acestor reacţii dispar la întreruperea tratamentului.
Supradozaj
Nu există date clinice privind supradozajul la om.
Păstrare
A nu se lăsa la îndemåna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop şi măsură dozatoare din PEJD gradată la 5 ml şi 10 ml.
Producător
EGYPTIAN INTERNATONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co. (E.I.P.I.C.O.), Egipt
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
E.I.P.I.Co MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, Romånia
Responsabil cu eliberarea seriei
S.C. FELSIN FARM S.R.L
B-dul Ion Mihalache nr.11,sector 1,Bucureşti,Romania
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2008
